Može li NeuronBCIspitivači integriteta filtara vam pomažu u ispunjavanju FDA standarda?
Ispitivanje integriteta filtara izuzetno je važno u farmaceutskoj proizvodnji. Uostalom, sterilnost proizvoda i sigurnost pacijenata glavni su prioriteti. Ispitivači integriteta filtera, također poznati kao testeri integriteta filterskih elemenata, koriste globalno prihvaćene metode ispitivanja. Ovi su alati ključni za provjeru rade li filtri koji se koriste za sterilizaciju tekućina i plinova kako treba i jesu li potpuno netaknuti.
Uloga ispitivanja integriteta filtera u osiguravanju sigurnosti proizvoda
Prilikom izrade sterilnih lijekova, filtri su ključna obrana od klica. Nekoliko testova integriteta, kao što su testovi točke mjehurića, testovi održavanja tlaka, testovi difuzijskog protoka i testovi prodora vode, pomažu u procjeni performansi filtra. Prije svega, ovo osigurava ispravnost filtara. Također osigurava da je postupak -izrade lijeka čist i sterilan, što u konačnici štiti sigurnost ljudi koji koriste lijek. Ovaj proces čuva injekcije, biološke proizvode i druge sterilne lijekove slobodnima od opasnih klica.
Regulatorna očekivanja za validaciju filtracije
Svjetske regulatorne skupine, poput FDA i EMA, zahtijevaju stroge provjere filtracije. Pravila američke Agencije za hranu i lijekove (FDA) i Kineske dobre proizvodne prakse (GMP) navode da su testovi integriteta obavezni. Rade se kako bi bili sigurni da su lijekovi sigurni i visoke -kvalitete. Poštivanje ovih pravila nije samo zakon. To je temeljni dio Dobre proizvođačke prakse (GMP).
Uobičajene metode koje se koriste u testiranju integriteta filtera
Za provjeru rada filtara koristi se nekoliko standardnih metoda:
Bubble Point Test: Ovaj test utvrđuje najveću veličinu pora. To čini mjerenjem tlaka potrebnog da prvi mjehurići plina prođu kroz mokri filter.
Ispitivanje protoka difuzije: Provjerava protok plina kroz mokru membranu pri tlaku ispod točke mjehurića.
Test držanja tlaka: Ovaj test traži curenje gledajući koliko se tlaka gubi tijekom vremena.
Test prodora vode: provjerava vodoodbojne-filtre mjerenjem koliko vode prolazi pod pritiskom.
Ove metode pomažu osigurati da se koriste samo savršeni filtri. Ovo je posebno važno na mjestima gdje je sve važno biti sterilan.
Zahtjevi usklađenosti FDA za ispitivanje integriteta filtera
Kako bi zadovoljili FDA, ispitivači integriteta filtera moraju slijediti posebna pravila za elektroničke zapise.
Pregled FDA smjernica i 21 CFR dio 11
21 CFR Dio 11 postavlja pravila za elektroničke zapise i potpise. Njegova je svrha osigurati da su elektronički podaci u proizvodnji lijekova pouzdani i da im se može vjerovati. Metode ispitivanja zadovoljavaju standarde FDA i GMP. Štoviše, oni također zadovoljavaju standarde USP i EP.
Integritet podataka i upravljanje elektroničkim zapisima
Podaci iz testova filtera moraju se čuvati na sigurnom. Ne može se promijeniti niti izgubiti. Sustavi moraju obećati:
Točni vremenski-zapisi
Sigurno skladištenje
Kontrolirani pristup
Ovo je vrlo važno za praćenje stvari tijekom revizija ili istraga.
Zahtjevi za revizijski trag i kontrolu pristupa korisnika
Osim toga, 21 CFR dio 11 zahtijeva jake revizijske tragove. Svaka radnja se mora zabilježiti. Nije važno pokreće li se test ili mijenja postavke. Dnevnik mora pokazati tko je to učinio i kada. Različite razine korisnika sprječavaju ljude bez dopuštenja da mijenjaju planove testiranja ili podatke.
Ključne značajkeNeuronBCIspitivači integriteta filtara
NeuronBC nudi dva glavna modela-V6.5 i V8.0. Ovi su modeli napravljeni samo za mjesta koja moraju slijediti stroga pravila, poput GMP-certificiranih tvornica lijekova.
Sveobuhvatne mogućnosti testiranja na modelima V6.5 i V8.0
Oba modela mogu napraviti mnoge vrste testova. Ovo je neophodno za različite situacije filtriranja. Izvode testove točke mjehurića, difuzijskog toka, održavanja tlaka, prodora vode i ultra{2}}filtracije. To omogućuje potpunu provjeru u mnogim upotrebama.
Kompatibilnost s različitim vrstama i konfiguracijama filtara
Ispitivač treba točno testirati mnogo različitih filtara. I mora dati pouzdane rezultate za širok raspon filtara, uključujući membranske filtre, dubinske filtre, uložne filtre, filtre s iglama, filtre s kapsulama, ultra-filtracijske kolone itd.
Napredno upravljanje podacima i funkcije traga revizije
NeuronBC testeri dolaze s ugrađenim-mogućnostima praćenja revizije koje slijede standarde 21 CFR Part 11.
Elektronički potpisi i više{0}}upravljanje korisnicima
Ljudi se mogu prijaviti s različitim ulogama, poput administratora, operatera ili gledatelja. Svaka uloga ima vlastiti skup dopuštenja. Elektronički potpisi osiguravaju odgovornost ljudi za svaki korak.
Siguran izvoz podataka i mogućnosti-dugoročne pohrane
Rezultati testa mogu se sigurno poslati putem USB ili LAN veze. Oni ostaju šifrirani za dugo-pohranjivanje, što je velika potreba za regulatornim provjerama.
KakoNeuronBCIspitivači Usklađeni s FDA standardima
Možete vidjeti posvećenost NeuronBC-a pravilima u svakom dijelu dizajna.
Ugrađen-u skladu sa zahtjevima 21 CFR Part 11
Postavljanje softvera ima sve. Ima potpune revizijske tragove, sigurno upravljanje prijavom, vremenski-zapisnike i enkripciju podataka. Sve ove značajke u skladu su s onim što FDA želi za sustave elektroničkih zapisa.
Poboljšana točnost i pouzdanost s digitalnim senzorima
Točnost mjerenja tlaka trebala bi biti vrlo dobra, obično unutar malog raspona poput ±2% pune ljestvice. To vam daje povjerenje u svaki rezultat testa.
Podrška za online i offline testna okruženja
NeuronBC testeri su fleksibilni. Možete ih staviti u automatiziranu proizvodnu liniju ili ih ručno koristiti u QC laboratoriju. U svakom slučaju, ostaju usklađeni i precizni.
Prednosti korištenjaNeuronBCTesteri integriteta filtara u GMP pogonima
Dodavanje NeuronBC rješenja GMP radu donosi jasne prednosti koje nadilaze samo poštivanje pravila.
Poboljšanje operativne učinkovitosti kroz značajke automatizacije
Automatsko testiranje znači manje rada-i više rezultata. Ovo je ključno u prometnim tvornicama gdje svaki prekid proizvodnje košta mnogo novca.
Poboljšanje sljedivosti i dokumentacije za inspekcije
Dokumentacija je jednostavna s ugrađenim-pisačima i opcijama digitalnog izvoza. Ugrađeni-termalni pisač odmah vam daje papirnate kopije. U isto vrijeme, digitalni dnevnici čine udaljene revizije ili interne provjere lakim.
Smanjenje rizika od ljudske pogreške s inteligentnim dizajnom sučelja
Jednostavna sučelja pomažu operaterima da slijede prave korake. To znači da je potrebno manje treninga. Dakle, manja je razlika u tome koliko različiti ljudi rade testove.
Usporedba izmeđuNeuronBCModeli V6.5 i V8.0
Iako oba modela dijele glavne značajke kao što su mogućnost testiranja više-metoda i značajke usklađenosti, imaju neke tehničke razlike:
Ključne tehničke specifikacije i razlike u izvedbi
Operativni sustavi: Single Chip naspram optimiziranog Linux sustava
TheV6.5 modelima jednostavan ugrađen sustav s jednim-čipom. Nudi osnovne značajke koje su dobre za manje laboratorije. S druge strane, V8.0 koristi posebnu Linux platformu. Nudi otmjene opcije prilagodbe savršene za-upotrebu velikih tvrtki.
Korisnički kapacitet, pohrana zapisa, opcije sučelja i razine prilagodbe
V8.0može podnijeti više korisnika odjednom. Također ima puno više memorije, tako da može pohraniti tisuće više zapisa od V6.5. Štoviše, V8.0 ima više mogućnosti povezivanja (LAN/USB/RS232) od V6.5. To ga čini boljim za današnja povezana radna mjesta.
Zašto odabratiNeuronBCkao Vaš dobavljač uređaja za ispitivanje integriteta filtera?
Od početka 2015. godine, NeuronBC USA usredotočio se na jednu stvar: izradu preciznih alata za testiranje samo za farmaceutske tvrtke diljem svijeta.
Dokazani rezultati u farmaceutskoj industriji od 2015
NeuronBC je pouzdani partner za vrhunske proizvođače lijekova posvuda. Imaju opremu u više od 40 zemalja.
Predanost inovacijama, kvaliteti i usklađenosti s propisima
Pomažemo u pisanju pravila za industriju. To osigurava da naši proizvodi ne zadovoljavaju samo današnje standarde-već pomažu u stvaranju standarda sutrašnjice.
Globalna baza korisnika s prilagodljivim rješenjima i tehničkom podrškom
NeuronBCnudi potpunu podršku za svakog kupca. To uključuje sve, od obuke nakon postavljanja do pomoći pri kalibraciji i savjeta za održavanje dobrog rada opreme.
FAQ:
P1: MožeNeuronBCIspitivači integriteta filtara izvode sve potrebne vrste testova?
O: Da. Oni mogu provesti ispitivanje točke mjehurića, difuzijskog toka, održavanja tlaka, prodora vode i ultrafiltracije. Oni pokrivaju sve glavne industrijske-standardne metode koje zahtijevaju grupe poput FDA ili EMA.
P2: JesteNeuronBCsu uređaji u skladu s FDA-inim 21 CFR dijelom 11?
O: Da, potpuno. Njihovi sustavi imaju značajke kao što su revizijski tragovi, elektronički potpisi i kontrole korisničkog pristupa. Sve je to osmišljeno samo kako bi se zadovoljila pravila za-vođenje elektroničkih zapisa u toj uredbi.
P3: Koju vrstu tehničke podrške radiNeuronBComogućiti nakon-kupnje?
O: Kupci dobivaju punu podršku. To uključuje pomoć pri postavljanju, informacije o dijelovima stroja i znanje o održavanju i kalibraciji. Povrh toga, nudimo besplatne popravke dok je pod jamstvom.