3 Sustav farmaceutske kvalitete (PQS)
3.1 Proizvodnja sterilnih proizvoda složena je aktivnost koja zahtijeva posebne kontrole imjere za osiguranje kvalitete proizvedenih proizvoda. Sukladno tome, proizvođačev PQStreba obuhvatiti i riješiti specifične zahtjeve proizvodnje sterilnih proizvoda i osiguratida su sve aktivnosti učinkovito kontrolirane tako da rizik od mikroba, čestica ikontaminacija endotoksinom/pirogenom svedena je na minimum u sterilnim proizvodima. Uz PQSzahtjevi detaljno navedeni u Poglavlju 1 GMP smjernica (Dio I - Osnovni zahtjevi za medicinskeproizvoda), PQS za proizvodnju sterilnih proizvoda također treba osigurati da:ja Učinkovit sustav upravljanja rizicima integriran je u sva područja životnog ciklusa proizvodacilj minimiziranja mikrobne kontaminacije i osiguravanja kvalitete sterilnih proizvodaproizveden.ii. Proizvođač ima dovoljno znanja i stručnosti u vezi s proizvodimaproizvedeno i oprema, inženjering i proizvodne metode koje su primijenjeneimaju utjecaj na kvalitet proizvoda.iii. Na taj se način provodi analiza temeljnog uzroka kvara procedure, procesa ili opremeda je rizik za proizvod ispravno identificiran i shvaćen tako da su odgovarajući korektivni iprovode se preventivne radnje (CAPA).iv. Upravljanje rizikom primjenjuje se u razvoju i održavanju CCS-a, kako bi se identificirali,procijeniti, smanjiti/eliminirati (gdje je primjenjivo) i kontrolirati rizike od kontaminacije. Rizikupravljanje treba biti dokumentirano i mora uključivati obrazloženje za donesene odlukeu odnosu na smanjenje rizika i prihvaćanje zaostalog rizika.v. Više rukovodstvo treba učinkovito nadzirati stanje kontrole u cijelom objektu iživotni ciklus proizvoda. Ishod upravljanja rizikom trebao bi se redovito preispitivati kao dio on-stalno upravljanje kvalitetom, tijekom promjene, u slučaju pojave značajnog problema,i tijekom periodične provjere kvalitete proizvoda.vi. Procesi povezani s doradom, skladištenjem i transportom sterilnih proizvoda ne bi trebaliugroziti sterilni proizvod. Aspekti koje treba uzeti u obzir uključuju: spremnikcjelovitosti, rizika od kontaminacije i izbjegavanja degradacije osiguravanjem da su proizvodiskladištiti i održavati u skladu s registriranim uvjetima skladištenja.vii. Osobe odgovorne za certificiranje/puštanje sterilnih proizvoda imaju odgovarajući pristupproizvodnju i kvalitetu informacija te posjedovati odgovarajuće znanje i iskustvo uproizvodnja sterilnih proizvoda i s tim povezani kritični atributi kvalitete. Ovo je u ciljudopustiti takvim osobama da utvrde jesu li sterilni proizvodi proizvedeni u skladu ss registriranim specifikacijama i odobrenim procesom te su potrebne kvalitete.
3.2 Sve nesukladnosti, kao što su neuspjesi testa sterilnosti, izleti praćenja okoliša iliodstupanja od utvrđenih postupaka trebaju biti primjereno istražena prije certifikacije/puštanja u prometserije. Istraga bi trebala utvrditi mogući utjecaj na proces i proizvodkvaliteti i jesu li neki drugi procesi ili serije potencijalno pogođeni. Razlog uključivanjaili isključivanje proizvoda ili serije iz opsega istrage treba biti jasno obrazloženo isnimljeno.