USP<1207>je pomaknuo rutinsku industrijsku praksu prema determinističkim, fizičkim CCIT metodama u odnosu na probabilističko testiranje boje- ili mikrobnog-prodora, ali implementacija usklađenog determinističkog programa zahtijeva više od kupnje instrumenta - zahtijeva razvoj metode usklađene sa svakim specifičnim spremnikom-sustav zatvaranja, definirane maksimalno dopuštene granice curenja (MALL) i potvrđenu korelaciju s rizikom kvalitete proizvoda.
01
Visoka kvaliteta
Integrirana tvornička snaga za podršku svim vrstama prilagodbe trake, s bazom od papira, bazom od tkanine, ljepilom, premazivanjem svih kapaciteta proizvodnje sirovina
02
Napredna oprema
Integrirana tvornička snaga za podršku svim vrstama prilagodbe trake, s bazom od papira, bazom od tkanine, ljepilom, premazivanjem svih kapaciteta proizvodnje sirovina
03
Profesionalni tim
Integrirana tvornička snaga za podršku svim vrstama prilagodbe trake, s bazom od papira, bazom od tkanine, ljepilom, premazivanjem svih kapaciteta proizvodnje sirovina
04
Prilagođena usluga
Integrirana tvornička snaga za podršku svim vrstama prilagodbe trake, s bazom od papira, bazom od tkanine, ljepilom, premazivanjem svih kapaciteta proizvodnje sirovina
Regulatorna osnova
USP<1207>je pomaknuo rutinsku industrijsku praksu prema determinističkim, fizičkim CCIT metodama u odnosu na probabilističko testiranje boje- ili mikrobnog-prodora, ali implementacija usklađenog determinističkog programa zahtijeva više od kupnje instrumenta - zahtijeva razvoj metode usklađene sa svakim specifičnim spremnikom-sustav zatvaranja, definirane maksimalno dopuštene granice curenja (MALL) i potvrđenu korelaciju s rizikom kvalitete proizvoda.
Naša rješenja
Naš deterministički CCIT program usredotočen je navakuumsko opadanje i metoda opadanja tlaka dvije osnovne kvantitativne metode ispitivanja, s podrškom za razvoj metoda za određivanje maksimalno dopuštenih granica curenja za vaš specifični sustav-zatvaranja spremnika, prema USP-u<1207.1>usmjeravanje. Platforma je dizajnirana zamalo{0}}serijsko ispitivanje formulacija za istraživanje i razvoj, pilot probno testiranje i veliko{1}}obuhvatno rutinsko testiranje puštanja u proizvodnju, a za podršku su osigurani paketi validacijske dokumentacije<1207.2>kvalifikacija. Kao proizvođač nudimoprilagođeni protokoli za provjeru metoda, potpune datoteke za provjeru valjanosti usklađene s GMP-IQ/OQ/PQ,-usluga računalne provjere valjanosti CSV na licu mjesta, besplatne nadogradnje firmvera za USP standardnu iteraciju, daljinsko rješavanje tehničkih problema i dugoročne-godišnje ugovore o kalibraciji.
Naši proizvodi
Tester za ispitivanje propuštanja pakiranja MFT-900
Ispitivač nepropusnosti pakiranja MFT-600
Tester za ispitivanje propuštanja pakiranja MFT-1000
Naše usluge
USP<1207>Usklađene CCIT metode razvoja i usluge analitičke validacije
1. Istraživanje i određivanje maksimalnog dopuštenog curenja (MAL / MALL) za curenje paketa
2. Razvoj ispitne metode, optimizacija parametara i validacija analitičke metode u skladu sa smjernicama ICH Q2
3. Ispitivanje prikladnosti sustava (SST), kalibracija pozitivnih kontrolnih izbušenih uzoraka i isporuka potpunih izvješća o validaciji
4. Ispravljanje dokumentacije i podrška za revizije FDA, EMA i NMPA
Često postavljana pitanja
P1: Koja je razlika između USP<1207>, <1207.1>, i<1207.2>?
A1: <1207>uvodi CCIT koncepte i kategorije metoda,<1207.1>pokriva kriterije za odabir determinističke metode, i<1207.2>pokriva validaciju metode i pristupe kvalifikaciji.
P2: Što je najveća dopuštena granica istjecanja (MALL) i tko je postavlja?
A2: MALL je najveća veličina curenja koju sustav za-zatvaranje spremnika može imati, a pritom još uvijek štiti sterilnost i kvalitetu proizvoda; obično ga utvrđuje proizvođač kroz procjenu rizika i korelacijske studije specifične za njihov proizvod i spremnik.
P3: Je li vakuumsko raspadanje prikladno za sve vrste spremnika?
A3: Vakuumsko raspadanje dobro funkcionira za mnoge krute spremnike, ali možda će trebati prilagodba ili alternativna metoda za određene fleksibilne ili složene geometrije - izbor metode trebao bi uslijediti<1207.1>kriteriji.
P4: Kako deterministički CCIT podržava brže izdavanje serije?
A4: Budući da proizvodi trenutačno, objektivno fizičko mjerenje, a ne zahtijeva inkubaciju (kao kod ispitivanja prodora mikroba), deterministički CCIT može skratiti vremenski rok testiranja unutar ciklusa puštanja.