EU GMP Aneks 1 (2022/2023) Rješenje za usklađenost
Plan instrumentacije usklađen s revidiranim EU GMP Dodatkom 1, koji pokriva potrebe za dokumentacijom strategije kontrole kontaminacije kroz filtraciju, CCIT, praćenje okoliša i integritet izolacijske barijere.
Revizija Dodatka 1 EU GMP-a iz 2022., koja je stupila na snagu u kolovozu 2023., restrukturirala je očekivanja u vezi sa sterilnom proizvodnjom u jedinstvenu, sveobuhvatnu strategiju kontrole kontaminacije (CCS) - koja zahtijeva od lokacija da opravdaju, dokumentiraju i međusobno povežu odluke o filtraciji, cjelovitosti pakiranja, nadzoru okoliša i kontroli osoblja/pregrada umjesto da se svaki od njih tretira kao samostalan zahtjev. Mnogi proizvođači sada pronalaze nedostatke između svojih postojećih instrumenata i dokaza koji moderni CCS treba da izdrži inspekciju.
Regulatorna osnova
EU GMP Aneks 1 (revizija 2022., na snazi od 25. kolovoza 2023.) temeljna je uredba, s unakrsnim-referencama na PDA tehnička izvješća (br. 26 o sterilizirajućoj filtraciji, između ostalog), USP<1207>za CCIT, ISO 14644 za klasifikaciju čistih soba i izolatora i FDA 21 CFR dio 11 za elektroničke zapise koji podržavaju svaki od ovih tokova ispitivanja.
Naša rješenja
Očekivanja CCS-a iz Aneksa 1 preslikavamo na praktičan skup instrumenata: ispitivači integriteta filtera, CCIT testeri integriteta zatvarača spremnika, brojači čestica u zraku, testeri integriteta rukavica, TOC analizatori ukupnog organskog ugljika, mikrobni uzorkivači zraka i jedinice za ispitivanje čistoće komprimiranog zraka, od kojih svaki generira sljedive zapise spremne za Dio 11-koje CCS dokument može izravno citirati kao cilj dokazi. Umjesto da prodajemo izolirane instrumente, pomažemo strukturirati kako se ti tokovi podataka uklapaju u jednu priču o kontroli kontaminacije. Kao proizvođač, nudimo-nabavku instrumenata na jednom mjestu, cijeli set GMP-sukladnih paketa dokumentacije za provjeru valjanosti uključujući IQ/OQ/PQ protokole, globalnu lokaliziranu-prodajnu i terensku mrežu usluga, besprijekornu integraciju podatkovnog sustava kompatibilnu s LIMS-om, dugoročne ugovore o kalibraciji i preventivnom održavanju, kao i profesionalni Dodatak 1 i 21 CFR dio 11 savjetodavna podrška za usklađenost.
Proizvodi
FAQ
P1: Što je strategija kontrole onečišćenja (CCS) prema Aneksu 1?
A1: CCS je dokumentirani, holistički skup kontrola u dizajnu pogona, opremi, osoblju i testiranju koji kolektivno upravlja rizikom kontaminacije u sterilnoj proizvodnji, zamjenjujući šarenilo samostalnih SOP-ova i kvalifikacija.
P2: Primjenjuje li se Aneks 1 izvan EU?
O2: Iako je to propis EU-a, mnogi proizvođači koji izvoze na tržišta EU-a ili uspoređuju s najboljom svjetskom praksom, primjenjuju njegova očekivanja bez obzira na svoje domaće tržište.
P3: Koje su najveće praznine u instrumentaciji prema revidiranom Aneksu 1?
A3: Praznine se najčešće pojavljuju u sljedivim podacima spremnim za Dio 11 za ispitivanje integriteta filtra, CCIT i ispitivanje integriteta rukavica/pregrada koje se mogu citirati izravno kao CCS dokaz.
P4: Koliko traje prijelazno razdoblje za usklađivanje s Aneksom 1?
A4: Glavni aneks stupio je na snagu 25. kolovoza 2023., uz dulje prijelazno razdoblje odobreno za odredbe Priloga 1. posebno o liofilizaciji; web-mjesta trebaju potvrditi trenutne vremenske okvire provedbe kod svojih lokalnih regulatornih tijela.