Medij stanične kulture / Biotehnološki laboratorijski plan ispitivanja
01
Plan laboratorijskog testiranja koji pokriva TOC, čestice i provjere identiteta sirovina relevantne za medij stanične kulture i kontrolu kvalitete biotehnološkog procesa.
02
ICH Q5A/Q5D i Q6B pružaju opće smjernice o karakterizaciji i kontroli kvalitete biotehnoloških proizvoda, dok USP<643>/<645>primijeniti tamo gdje se TOC i ispitivanje vodljivosti koriste za procesnu vodu ili komponente pufera.
03
Gdje su uključeni-sustavi za jednokratnu upotrebu, USP<1207>-načela integriteta usklađenog zatvaranja spremnika sve se više primjenjuju na vrećice i priključke kao dio šireg pristupa kontroli kontaminacije.
Naša rješenja
Naš biotehnološki laboratorijski plan testiranja kombiniraTOC analizatori ukupnog organskog ugljika, osmometri točke smrzavanja, Raman analizatori identifikacije sirovina i oprema za ispitivanje integriteta zatvarača spremnikau koordinirani tijek rada koji pokriva prijem sirovina, kvalitetu-procesne vode/pufera i cjelovitost-sustava za jednokratnu upotrebu. Svaki instrument dijeli zajednički format podataka kako bi se pojednostavila kompilacija skupnih zapisa. Kao proizvođač nudimointegrirana ponuda rješenja po principu "ključ u ruke", kompletna-podrška za provjeru GMP-a uključujući IQ/OQ/PQ dokumente, stabilnu isporuku u kratkom-vremenu, jedinstvenu tehničku obuku i dosljedne usluge integracije podataka usklađene s dijelom 11.
Proizvodi
Osmometar točke smrzavanja FPSOM-V2.0
Osmometar za točku smrzavanja FPOSM-V3.0
Online analizator ukupnog organskog ugljika TA-3.0
Online analizator ukupnog organskog ugljika TA-5.0
Izvanmrežni analizator ukupnog organskog ugljika TA-10
Analizator ukupnog organskog ugljika velikog raspona TA-100
FAQ
P1: Zašto je za kvalitetu medija stanične kulture potrebno-testiranje s više točaka umjesto jedne provjere?
A1: Kontaminacija ili varijabilnost mogu ući u različitim fazama - identiteta sirovine, čistoće vode/pufera ili-cjelovitosti spremnika za jednokratnu upotrebu - tako da jedna ispitna točka ne može pokriti puni profil rizika.
P2: Kako se-testiranje integriteta sustava za jednokratnu upotrebu razlikuje od CCIT-a s krutom bočicom?
A2: Fleksibilne vrećice i konektori zahtijevaju metode ispitivanja (kao što je pad tlaka) prilagođene ne-krutim geometrijama, za razliku od metoda vakuumskog raspadanja ili visoko-napona koje su uobičajene kod krutih bočica.
P3: Primjenjuje li se TOC testiranje izravno na medij stanične kulture ili samo na vodu/pufere?
A3: TOC se najčešće primjenjuje na procesnu vodu i komponente pufera, a ne na sam složeni medij, s obzirom na inherentni organski sadržaj medija.
P4: Može li se ovaj plan testiranja proširiti s laboratorijske -na GMP proizvodnju?
O4: Da, isti tipovi instrumenata primjenjuju se na obje ljestvice, iako se učestalost uzorkovanja i strogost validacije obično povećavaju prelazeći s razvoja procesa na GMP proizvodnju.