Zatvoreni, nisko{0}}rizični post-Upotreba post-testiranja integriteta sterilizacije (PUPSIT) modul dizajniran za provjeru integriteta filtera odmah nakon-linijske sterilizacije bez unošenja rizika od kontaminacije u put tekućine.
PUPSIT- testiranje cjelovitosti filtra za sterilizaciju odmah nakon sterilizacije, ali prije nego što proizvod prođe kroz njega - ostaje jedan od operativnih zahtjeva o kojima se najviše raspravlja u aseptičkoj obradi. Proizvođači moraju dokazati da filtar nije oštećen tijekom sterilizacije ili ugradnje, ali samo ispitivanje, ako je loše izvedeno, može dovesti do samog rizika kontaminacije koji bi trebalo isključiti. Od lokacija se sada očekuje da opravdaju svoj PUPSIT pristup, ili njegov izostanak, unutar formalne strategije kontrole kontaminacije, a ne standardne prakse.
aktivni kupci
godina iskustva
događaji i izazovi
stručni instruktori
Regulatori Basestro
Dodatak 1 EU GMP-a (2022.) zahtijeva da tamo gdje se PUPSIT ne provodi, odluka mora biti opravdana procjenom rizika i dokumentirana u strategiji kontrole kontaminacije lokacije; tamo gdje se provodi, testni sustav ne smije ugroziti sterilnost. Tehničko izvješće PDA br. 26 pruža inženjerske smjernice za dizajn zatvorenog PUPSIT sustava, uključujući pristupe koji izbjegavaju otvaranje putanje tekućine u ne-sterilne uvjete tijekom testiranja.
Naša rješenja
Naš PUPSIT modul integrira se s postojećim klizačima za filtriranje za izvođenje ispitivanja integriteta nakon -sterilizacije kroz zatvorenu, unaprijed-validiranu stazu protoka, koristeći difuzijski protok i ispitivanje prodora vode putem higijenskih sterilnih spojeva za premosnicu s tri-stezaljkama. Sustav je dizajniran za naknadnu ugradnju na standardne kliznike od nehrđajućeg čelika i za jednokratnu-upotrebu s univerzalnim tri-stezaljkama i sučeljima industrijske sabirnice, smanjujući kapitalne poremećaje za mjesta koja već imaju infrastrukturu za filtriranje. Kao tvornički-direktni dobavljač možemo ponuditi brzu 15-dnevnu prilagođenu konfiguraciju, konkurentne tvorničke cijene i--nostalnu globalnu tehničku podršku, a svaki testni ciklus proizvodi isti skup zapisa koji je spreman za Dio 11 i koji se može pratiti kao naši samostalni testeri integriteta filtera.
Centar za proizvode
PUPSIT Inline modul:Naknadna jedinica za ispitivanje zatvorene-petlje za postojeće sterilizacijske filtre, podržava ispitivanje protoka difuzije i prodora vode putem higijenskog zaobilaznog cjevovoda s tro-stezaljkama, u potpunosti u skladu s Dodatkom 1 GMP-a.
V8.0 Tester integriteta filtera: Vrhunski samostalni tester s potpunim revizijskim tragom, elektroničkim potpisom, sljedivim izvješćima o testiranju serije, identičnim izlazom podataka kao PUPSITmodul.
V6.5 Tester integriteta filtera:Isplativi-stolni-vrhunski model za laboratorijsku i-provjeru integriteta proizvodne linije u malom opsegu.
Kućišta sanitarnih filtara i aseptični priključci:Kućišta filtra od nehrđajućeg čelika 316L + prilagođeni sterilni premosni razdjelnici, univerzalno 1,5"/2" tri-sučelje za besprijekornu integraciju PUPSIT modula.
FAQ
★P1: Je li PUPSIT obavezan prema EU GMP Dodatku 1?
A1: Aneks 1 ne nalaže bezuvjetno PUPSIT; zahtijeva da njegova upotreba ili ne-uporaba bude opravdana dokumentiranim, znanstveno- i-temeljenim obrazloženjem unutar strategije kontrole kontaminacije.
★P2: Zašto se PUPSIT sam po sebi smatra rizikom od kontaminacije?
A2: Testiranje nakon sterilizacije, ali prije izlaganja proizvodu može zahtijevati otvaranje ili manipulaciju putanjom tekućine, što - ako nije projektirano kao zatvoreni sustav - može predstavljati isti rizik od prodora mikroba koji test treba otkriti.
★P3: Može li se PUPSIT naknadno ugraditi na postojeći okvir za filtriranje?
A3: U mnogim slučajevima da, ovisno o postojećem kućištu i konfiguraciji cijevi; obično je potrebna tehnička procjena-specifična za lokaciju prije naknadne ugradnje.
★P4: Koje bi podatke trebao bilježiti sustav PUPSIT za potrebe revizije?
A4: Metoda ispitivanja, vrijednosti tlaka/protoka, prolazan/neuspješan rezultat, identifikatori serije filtra i šarže, ID operatera i vremenska oznaka, idealno u formatu koji se može izvoziti, -da je vidljivo neovlašteno.