RABS zatvoreno operativno rješenje
RABS pruža nižu razinu odvajanja od potpunih izolatora, više se oslanjajući na proceduralne kontrole i disciplinu operatera za održavanje zatvorenog radnog okruženja. To čini integritet barijere - stanje rukavica, blokade vrata, brtve prijenosnog otvora - još važnijom točkom provjere, budući da RABS okruženja imaju više potencijalnih točaka interakcije između operatera i aseptične jezgre od potpuno zatvorenog izolatora.
Regulatorna osnova
EU GMP Dodatak 1 (2022.) izričito se bavi RABS-om kao dijelom šireg spektra tehnologije barijera, zahtijevajući isti- dokumentirani pristup utemeljen na riziku za provjeru integriteta rukavica i barijera koji se očekuje od izolatora, prilagođen za tipično veću učestalost interakcije RABS-a s okolnom čistom prostorijom.
Naša rješenja
Naše RABS rješenje za integritet pokrivauređaji za ispitivanje integriteta rukavica, sustavi za nadzor zaključavanja vrata i uređaji-za otkrivanje integriteta pečata prolaza, prilagođen za otvorenu ili polu{0}}otvorenu konfiguraciju RABS-a i veću frekvenciju interakcije u usporedbi s izolatorima. Kao proizvođač nudimoprilagođeni protokoli provjere integriteta koji odgovaraju dizajnu polu-ograničenog pristupa, potpuni dosjei za provjeru usklađeni s GMP & Annex 1,-usluge kalibracije sustava i provjere integriteta na licu mjesta, redovite besplatne nadogradnje firmvera za regulatorna ažuriranja, profesionalna sterilna operativna obuka i dugoročne-tehničke konzultacije o usklađenosti za RABS dnevnu kontrolu rizika.
Proizvodi
Ispitivač ispravnosti bežičnih rukavica WGT-2000
pogledajte više
Bežični tester ispravnosti rukavica WGT-1200
pogledajte više
Tester integriteta rukavica GT-2.0
pogledajte više
Ispitivač ispravnosti bežičnih rukavica WGT-1000
pogledajte više
FAQ
P1: Koja je razlika između RABS-a i potpunog izolatora?
A1: RABS obično rade unutar klasificiranog okruženja okolne čiste sobe i više se oslanjaju na proceduralne kontrole, dok izolatori pružaju potpuno odvojeno okruženje s vlastitim neovisnim ciklusom rukovanja zrakom i dekontaminacije.
P2: Zašto RABS u nekim slučajevima zahtijeva češće ispitivanje integriteta rukavica od izolatora?
A2: Budući da RABS općenito uključuje više interakcija s otvorenim-vratima i intervencija operatera u odnosu na zatvoreni izolator, povećava se mehaničko trošenje i izloženost riziku od kontaminacije rukavica i komponenti barijere.
P3: Tretira li Aneks 1 RABS i izolatore na isti način?
A3: Dodatak 1 primjenjuje načela tehnologije barijera na oba, ali očekuje da strategija kontrole kontaminacije odražava specifični profil rizika svakog sustava, uključujući tipično veću učestalost interakcije RABS-a.
P4: Mogu li se postojeće RABS jedinice naknadno opremiti mogućnošću testiranja integriteta?
A4: U većini slučajeva da, budući da su instrumenti za ispitivanje integriteta rukavica i barijera općenito dizajnirani za povezivanje sa standardnim otvorima za rukavice i sustavima prijenosa koji su već instalirani na postojećim RABS jedinicama.